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Häufig gestellte Fragen 1. Was wird in den Studien getestet? 1. Was wird in den Studien getestet? Da wir dermatologische Studien durchführen, werden meist topisch
applizierte Substanzen, d.h. direkt auf die Haut aufzutragende Salben,
Cremes o.ä., getestet. Dabei unterscheidet man zum einen Arzneimittelstudien
und zum anderen Kosmetikstudien. Getestet werden hierbei die Verträglichkeit
oder die Wirksamkeit der Prüfsubstanz. Die Dauer einer Studie erstreckt sich über mehrere Tage bzw.
Wochen. Deshalb ist es notwendig, dass die Probanden mehrmals zu uns
ins Studienzentrum kommen. Am ersten Tag laden wir alle Probanden zu
einem Treffen ins Studienzentrum ein, wo wir eine kurze Einführung
in die anstehende Studie geben. Weiterhin erhält jeder Proband
eine schriftliche Probandeninformation, welche wichtige Informationen
zur Studie enthält, sowie eine Einverständniserklärung,
welche unterschrieben beim ersten Besuch wieder abgegeben werden muss.
Am selben Tag erfolgt der erste Besuch bei einem unserer Prüfärzte.
Hier wird durch Fragen zur Person und Krankengeschichte sowie durch
eine kurze körperliche Untersuchung überprüft, ob der
Proband geeignet ist, an der Studie teilzunehmen. Ist dies der Fall,
so kann für ihn die eigentliche Studie mit Auftragen der Prüfsubstanz
und verschiedenen Messungen beginnen. Während der gesamten Studie
werden die Probanden von unseren Prüfärzten betreut.
In der Regel werden Salben, Cremes o.ä. getestet, welche prinzipiell
an jeder Hautstelle aufgetragen werden können. Meistens testen
wir aber auf dem Rücken und auf den Ober- bzw. Unterarmen. Auf
diese Areale werden entweder Pflaster geklebt, die Kammern mit der
Prüfsubstanz enthalten. Diese Pflaster müssen dann für
eine festgelegte Zeit, dies können Minuten, Stunden aber auch
einige Tage sein, auf der Haut verbleiben. Oder der Proband muss die
Prüfsubstanz eigenständig in definierten Zeitabständen
zu Hause auftragen.
In der Regel kommen nur nichtinvasive Methoden, d.h. Methoden, die
die Versehrtheit des Körpers nicht verletzen, zum Einsatz. Dazu
gehören natürlich einerseits die visuelle Einschätzung
des Hautzustandes durch den Prüfarzt, andererseits verschiedene
apparative Messungen, bei denen meist nur durch einen auf die Haut
aufgesetzten Messkopf verschiedene Parameter bestimmt werden.
Zum Schutz der Probanden wurden gesetzliche Bestimmungen für
die Durchführung klinischer Studien erlassen. (Link) Sie dienen
dazu, die Risiken möglichst gering zu halten. Bei Testung einer
bereits zugelassenen Substanz ist das Risiko der Applikation für
den Probanden als äußerst gering einzuschätzen, da
die Inhaltsstoffe bereits längere Zeit auf dem Markt sind. Für
die Testung verwenden wir spezielle, hautfreundliche Testplaster. Grundsätzlich
kann allerdings die Auslösung einer allergischen Reaktion oder
eine reizende Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Es kann eine lokale
Unverträglichkeitsreaktion im Sinne von Rötung, Schuppung,
Nässen bzw. Schwellung entstehen. Oftmals ist der Ausschluss einer
Schwangerschaft bei den weiblichen Probandinnen mit Hilfe eines Urin-
Schwangerschaftstest nötig.
Ja, die Probanden sind während der Studie versichert. Bei Arzneimittelstudien
besteht ein Versicherungsschutz sowohl gegen Gesundheitsschäden,
die im Zusammenhang mit der Studie stehen, als auch gegen Wegeunfälle,
die sich auf dem Weg zum bzw. vom Studienzentrum ereignen. Bei Kosmetikstudien
besteht meist nur ein Versicherungsschutz gegen Wegeunfälle.
Es wichtig, dass der Proband alle Medikamente, die er in den letzten
Wochen eingenommen hat bzw. noch einnimmt, benennen kann. Wenn Medikamente
eingenommen worden sind, sollte dies bereits im Vorfeld dem Studienzentrum
mitgeteilt werden.
Die Anmeldung zu Studien erfolgt über unsere Homepage. Als erstes
ist es nötig, sich allgemein im Studienzentrum zu registrieren.
(Link) Hierbei wählt man sich einen Benutzernamen und ein Passwort,
mit denen man sich für eine konkrete Studie anmelden kann. Eine
Liste aller Studien befindet sich hier. Aktuelle Informationen (vor
allem die Zeiten für das erste Treffen) können wir aus organisatorischen
Gründen erst kurze Zeit vorher festlegen, diese fügen wir
dann in die Studientabelle ein.
Eine Abmeldung von einer Studie oder auch eine gesamte Löschung
der persönlichen Daten aus unserer Datenbank kann nur telefonisch
bei Fr. Meinel unter Tel. 5573935 erfolgen.
Die bei der Registrierung erhobenen Daten werden in unserer Datenbank
auf einem gesichertem Server gespeichert, auf welche Dritte keinen
Zugriff haben. Die Daten dienen ausschliesslich dem Studienzentrum
zur Studienplanung bzw. zur Kontaktaufnahme zu den Probanden und werden
in keinem Fall weitergegeben.
Bei weiteren Fragen können Sie uns per E-Mail, Fax oder Telefon
kontaktieren.
Solange die Testpflaster auf der Haut aufgeklebt sind, ist es wichtig,
dass diese Areale nicht in Kontakt mit Wasser kommen. Starkes Schwitzen
sollte ebenfalls vermieden werden, um ein vorzeitiges Ablösen
der Pflaster zu verhindern. Nachdem die Pflaster entfernt worden sind,
ist darauf zu achten, dass während der verbleibenden Studienzeit
die Prüfareale nicht in Kontakt mit anderen Kosmetika oder Cremes
kommen. Zur Reinigung sollte nur Wasser benutzt werden.
Es gibt einige Bedingungen, die man erfüllen muss, um an einer
Studie teilnehmen zu können. Wir führen zum einen Studien
an hautgesunden Probanden durch, zum anderen aber auch an Probanden,
die an bestimmten Hauterkrankungen leiden, um hier den Einfluss bestimmter
Prüfsubstanzen zu testen. Bei der Registrierung werden bereits
einige Bedingungen abgefragt. Da für jede Studie neue Ein- bzw.
Ausschlusskriterien festgelegt werden, werden diese erst dann abgefragt,
wenn sich der Proband für diese Studie anmeldet.
Dies ist von der jeweiligen Studie abhängig. Einige Studien fordern
von den Probanden die Einhaltung sogenannter Sperrfristen. Das bedeutet,
dass man, um an der jeweiligen Studie teilnehmen zu können, innerhalb
einer vorgegebenen Zeit vor Studienbeginn an keiner anderen Studie
teilnehmen durfte.
Wir führen sowohl bezahlte als auch unbezahlte Studien durch.
Die Höhe der Aufwandsentschädigung ist von Studie zu Studie
unterschiedlich und wird jeweils in der Studieninformation mit angegeben.
Der dort angegebene Betrag gilt für die Teilnahme an der gesamten
Studie. Der Proband erhält den Gesamtbetrag am letzten Studientag,
wenn er die Studie vollständig durchlaufen hat.
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